一、课程概述

本课程主要针对新药的注册分类和申报要求、创新药物早期发现和临床前研究以及国内新药研发相关的法律法规进行授课，旨在使学生熟悉新药研发的全流程，了解新药申报的具体要求，培养学生新药研发应用相关的各项能力。

本课程的开设可以改变学生理论知识的学习和实际应用之间脱节的现状，使学生学以致用，将理论知识运用于新药研发实践中，同时培养学生新药研发所需的各方面能力，为我国的新药研发培育创新型和应用型的研发人才。

二、先修课程

药理学、药理学实验、药物化学、药物分析学、药物制剂学、药事管理、生物化学等课程；同时学生需自学了解药品研发的基本概念和基本常识。

三、课程目标

通过学习国家药品审评和新药注册分类申报的最新要求，结合创新药物研发的现状分析创新药物的发现及早期评价、创新药物完成药物临床前研究所需的体内外药效学评价、临床前安全性评价和临床前药学研究资料。结合药物研发案例，帮助学生掌握新药研发各阶段需要开展的研究内容，要求培养学生新药研发的国际视野、跟踪和判断新药研发趋势的能力。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

课程采取讲授和讨论相结合的方式，注重理论基础与实际应用结合的特点；针对课程内容可采取多媒体模拟与启发式、研讨式、案例式、问题驱动式等相结合的多种教学方法。

六、课程内容

（一）新药注册分类及申报资料

主要概述新药注册分类的历史演变和最新注册分类要求，不同类型的新药申报所需完成的综述资料和药学研究资料。

（二）创新药物研发的早期评价

简述当前新药研发的现状、新药研发的风险控制，创新药物的发现手段。通过案例介绍基于靶点发现的创新药物的研发、基于分子和细胞水平的药物作用靶点的确认、以及新药的早期药效学评价和早期安全性评价。

（三）新药非临床药理学研究

简述新药研发阶段非临床药理学研究的相关要求，重点介绍开展药效学、药代动力学、作用机制研究的方法和研究内容。

（四）新药非临床安全性评价

简述在GLP的要求下开展非临床安全性评价以及新药非临床安全性评价的内容。

（五）药品注册相关法律法规

简述当前国家医疗机制改革的现状下如何开展新药研发，新药注册申请的流程和要求等。

七、考核要求

考核方式是过程性考核与期末考试相结合，考核项目包括：

1. 课堂参与程度：20%

2. 案例研讨与报吿：30%

3. 期末考试：50%

八、编写成员名单

杨波（浙江大学）、方浩（山东大学）、何俏军（浙江大学）、翁勤洁（浙江大学）、杨晓春（浙江大学）